La norma ISO 13485 establece los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad sea implementado por organizaciones dedicadas al diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos, así como al diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados, obtener esta certificación asegura que la organización cumpla con los estándares internacionales de calidad y seguridad, lo que no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también fortalece la confianza de los clientes y facilita el acceso a mercados globales.
El principal objetivo de la ISO 13485:2016 es garantizar que los productos médicos sean seguros, eficaces y estén en conformidad con los requisitos reglamentarios locales e internacionales aplicables, esto se logra mediante la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que establece procesos rigurosos y controlados en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico, desde su diseño y fabricación hasta su distribución y servicio postventa.
La norma busca no solo asegurar que los dispositivos médicos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad, sino también que se minimicen los riesgos potenciales para los pacientes, contribuyendo a la protección de la salud pública, al establecer directrices claras y eficaces, la ISO 13485 promueve la mejora continua, la gestión de riesgos y la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, asegurando que todos los aspectos del proceso de fabricación y distribución se gestionen de manera controlada y eficiente.
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